Письмо Россельхознадзора от 24.03.2023 № ФС-СА-2/6817

<О приостановлении реализации серии лекарственного средства «РЕОМУН-3» для ветеринарного применения>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «РЕОМУН-3» (серия 103-273, срок годности 12.09.2024) производства «Biomune Company» (США) установленным требованиям по показателям: «Активность (активность, штамм S1133) и Активность (активность, штамм SS412)».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «РЕОМУН-3» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «РЕОМУН-3», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (САРА), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«РЕОМУН-3» (серия 103-273, срок годности 12.09.2024)	Активность (активность, штамм S1133), log2
	Не соответствует (Вакцинный 4,2 log2 выше контрольного GMT)	Вакцинный 4,8 log2 выше контрольного GMT
	Безвредность (на мышах)
	Не соответствует (Вакцинный 4,0 log2 выше контрольного GMT)	Вакцинный 4,8 log2 выше контрольного GMT

---