Письмо Россельхознадзора от 24.03.2023 № ФС-СА-2/6813

<О приостановлении реализации серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Севак Флю H9 K (вакцина против гриппа птиц инактивированная)»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Севак Флю H9 K (вакцина против гриппа птиц инактивированная)» (серия 011LG1NB, срок годности 21.09.2024) производства «Ceva-Phylaxia Veterinary Biological Company Ltd.» (Венгрия) установленным требованиям по показателю: «Стабильность эмульсии».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Севак Флю H9 K (вакцина против гриппа птиц инактивированная)» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «Севак Флю H9 K (вакцина против гриппа птиц инактивированная)», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (САРА), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Севак Флю H9 K (вакцина против гриппа птиц инактивированная)» (серия 011LG1NB, срок годности 21.09.2024)	Стабильность эмульсии
	Не соответствует (не стабильна)	Стабильна

---