Письмо Россельхознадзора от 13.09.2024 № ФС-СА-2/18531

<Об изъятии из обращения серии лекарственного препарата для ветеринарного применения «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» производства «Pharmal-Bio, s.r.o.» (Словакия)>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в дополнение к письму от 12.09.2024 № ФС-АК-2/18420 сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» (серия 42 07 24 01, срок годности 07.2027) производства «Pharmal-Bio, s.r.o.» (Словакия) установленным требованиям по показателю «Контаминация посторонними вирусами», отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

В соответствии с пунктом 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о необходимости изъятия из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)» (серия 42 07 24 01, срок годности 07.2027)	Контаминация посторонними вирусами
	Обнаружена контаминация вирусом диареи крупного рогатого скота, не выявлена контаминация вирусом парагриппа — 3, герпесвирусом крупного рогатого скота 1 типа	Должна отсутствовать

---