---
title: "<Письмо> Россельхознадзора от 13.09.2024 N ФС-СА-2/18518"
number: "ФС-СА-2/18518"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2024-09-13
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-fs-sa-218518"
---

## <Письмо> Россельхознадзора от 13.09.2024 N ФС-СА-2/18518

# <Письмо> Россельхознадзора от 13.09.2024 N ФС-СА-2/18518

<Об изъятии из гражданского оборота лекарственного средства для ветеринарного применения "Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)">


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**<br>
**ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**

<a id="p100002"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 13 сентября 2024 г. N ФС-СА-2/18518**

</div>


<a id="p100003"></a>Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов "Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)" (серия 35 06 24 01, срок годности 06.2027, серия 38 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 44 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 37 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 33 06 24 01, срок годности 06.2027, серия 39 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 36 07 24 01, срок годности 07.2027, серия 42 07 24 01, срок годности 07.2027 и серия 34 06 24 01, срок годности 06.2027) производства "Pharmal-Bio, s.r.o." (Словакия) установленным требованиям по показателю "Контаминация посторонними вирусами".
<a id="p100004"></a>В соответствии с пунктом 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственного средства для ветеринарного применения "Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)" и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца указанного лекарственного препарата, плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (САРА), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.
<a id="p100005"></a>Дополнительно сообщаем, что, на основании пункта 3 части 7 статьи 9 Федерального закона лекарственный препарат для ветеринарного применения "Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)" переведен на посерийный выборочный контроль качества. Для снятия лекарственного препарата с посерийного выборочного контроля необходимо в соответствии с пунктом 4 части 7 статьи 9 Федерального закона представить в Россельхознадзор положительные экспертные заключения, выданные подведомственным Россельхознадзору учреждением на основании протоколов испытаний трех серий указанного лекарственного средства, проведенных по всем показателям, утвержденные нормативной документацией.

<div align="right">

<a id="p100006"></a>Заместитель Руководителя<br>
С.А.АЛЕКСЕЕВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100007"></a>Приложение<br>
к письму Россельхознадзора<br>
от 13 сентября 2024 г. N ФС-СА-2/18518

</div>


<div align="center">

<a id="p100008"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**<br>
**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="32%"><col width="28%"><col width="18%"></colgroup>
<tr><td colspan="2" rowspan="2"><a id="p100009"></a>Наименование лекарственного средства, серия, срок годности</td><td colspan="2"><a id="p100010"></a>Показатель качества:</td></tr>
<tr><td><a id="p100011"></a>Результат испытания</td><td><a id="p100012"></a>Норматив</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100013"></a>"Ротагал (Вакцина инактивированная против ротавирусной, коронавирусной инфекции и колибактериоза крупного рогатого скота)"</td><td><a id="p100014"></a>Серия 35 06 24 01, срок годности 06.2027</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Контаминация посторонними вирусами</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Серия 38 07 24 01, срок годности 07.2027</td><td rowspan="8"><a id="p100017"></a>Обнаружена контаминация вирусом диареи крупного рогатого скота, не выявлена контаминация вирусом парагриппа-3, герпесвирусом крупного рогатого скота 1 типа</td><td rowspan="8"><a id="p100018"></a>Должна отсутствовать</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Серия 44 07 24 01, срок годности 07.2027</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Серия 37 07 24 01, срок годности 07.2027</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Серия 33 06 24 01, срок годности 06.2027</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Серия 39 07 24 01, срок годности 07.2027</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Серия 36 07 24 01, срок годности 07.2027</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Серия 34 06 24 01, срок годности 06.2027</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Серия 42 07 24 01, срок годности 07.2027</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---