Письмо Россельхознадзора от 04.05.2023 № ФС-СА-2/11004

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» (серия 004X-1, срок годности 04.12.2024) производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) установленным требованиям по показателю: «Безвредность», отобранного Управлением Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям.

На основании пункта 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — № 61-ФЗ) уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по городу Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 31.05.2023.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 № 61-ФЗ в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» — «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» (серия 004X-1, срок годности 04.12.2024)	Безвредность
	Не соответствует (Вакцина вызвала гибель двух морских свинок из пяти вакцинированных. Все контрольные морские свинки остались живы)	Нетипичные местные или системные реакции отсутствуют (= безвредна)

---