---
title: "<Письмо> Россельхознадзора от 04.05.2023 N ФС-СА-2/10967"
number: "ФС-СА-2/10967"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2023-05-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-fs-sa-210967"
---

## <Письмо> Россельхознадзора от 04.05.2023 N ФС-СА-2/10967

# <Письмо> Россельхознадзора от 04.05.2023 N ФС-СА-2/10967

<О несоответствии качества образца лекарственного препарата "БРОНИПРА-1" установленным требованиям>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**<br>
ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

<a id="p100002"></a>ПИСЬМО<br>
от 4 мая 2023 г. N ФС-СА-2/10967

</div>


<a id="p100003"></a>Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата "БРОНИПРА-1" (серия 96X2-1, срок годности 20.08.2024) производства "Laboratorios Hipra, S.A." (Испания) установленным требованиям по показателю: "Активность (титр EID50/доза)".
<a id="p100004"></a>В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения "БРОНИПРА-1" и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата "БРОНИПРА-1", плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (CAPA), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

<a id="p100005"></a>Заместитель Руководителя
С.А.АЛЕКСЕЕВА





<a id="p100006"></a>Приложение
к письму Россельхознадзора
от 4 мая 2023 г. N ФС-СА-2/10967

<a id="p100007"></a>ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ


<table>
<colgroup><col width="36%"><col width="32%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100008"></a>Наименование лекарственного средства, серия, срок годности</td><td colspan="2"><a id="p100009"></a>Показатель качества:</td></tr>
<tr><td><a id="p100010"></a>Результат испытания</td><td><a id="p100011"></a>Норматив</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100012"></a>"БРОНИПРА-1" (серия 96X2-1, срок годности 20.08.2024)</td><td colspan="2"><a id="p100013"></a>Активность (титр EID50/доза), EID50/дозу</td></tr>
<tr><td><a id="p100014"></a>Не соответствует (102.7)</td><td><a id="p100015"></a>&gt;= 103 EID50/доза</td></tr>
</table>




<a id="p100016"></a>

---