Письмо Россельхознадзора от 04.05.2023 № ФС-СА-2/10967
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Россельхознадзора от 04.05.2023 N ФС-СА-2/10967. ФС-СА-2/10967. 04.05.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-fs-sa-210967
<О несоответствии качества образца лекарственного препарата «БРОНИПРА-1» установленным требованиям>
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «БРОНИПРА-1» (серия 96X2-1, срок годности 20.08.2024) производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) установленным требованиям по показателю: «Активность (титр EID50/доза)».
В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «БРОНИПРА-1» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «БРОНИПРА-1», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (CAPA), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.
Заместитель Руководителя С. А. Алексеева
Приложение к письму Россельхознадзора от 4 мая 2023 г. № ФС-СА-2/10967
ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ