Письмо Россельхознадзора от 03.05.2023 № ФС-СА-2/10866

<О несоответствии качества образца лекарственного препарата «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» установленным требованиям>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного препарата «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» (серия 004X-1, срок годности 04.12.2024) производства «Laboratorios Hipra, S.A.» (Испания) установленным требованиям по показателю: «Безвредность».

В соответствии с пунктом 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» и необходимости представления в адрес Россельхознадзора результатов расследования на производстве по факту выявления несоответствия качества образца лекарственного препарата «ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО», плана корректирующих/предупреждающих мероприятий (CAPA), а также отчета о принятых мерах по недопущению поставок в Российскую Федерацию продукции, не соответствующей требованиям качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ЭРИСЕНГ ПАРВО/ЛЕПТО» (серия 004X-1, срок годности 04.12.2024)	Безвредность
	Не соответствует (Вакцина вызвала гибель двух морских свинок из пяти вакцинированных. Все контрольные морские свинки остались живы	Нетипичные местные или системные реакции отсутствуют (= безвредна)

---