Письмо Россельхознадзора от 19.09.2025 № ФС-РМ-2/18413

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственных препаратов «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образца лекарственного средства «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» (серия 0020225, срок годности 02.2027) производства ООО «СПАЗ-фарм» (Саратовская область) установленным требованиям по показателю «Пирогенность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Саратовской и Самарской областям.

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Саратовской и Самарской областям А.А. Частова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 19.10.2024.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» — ООО «СПАЗ-фарм» (Саратовская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Кальция хлорид 10% раствор для инъекций» (серия 0020225, срок годности 02.2027)	Пирогенность
	Не соответствует (Пирогенный. Сумма повышения температуры у трех кроликов составила 4.2 °C. Вызывает гибель животных)	Должен быть апирогенным

---