Письмо Россельхознадзора от 19.09.2025 № ФС-РМ-2/18407

<Об изъятии из гражданского оборота серии лекарственного средства для ветеринарного применения «Новокаин 0,5%, 2%, раствор для инъекций»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственного средства «Новокаин 0,5%, 2% раствор для инъекций» (серия 10 и 2, срок годности 03.2028 и 02.2028) производства ООО «ТД Биагро» (Владимирская область) установленным требованиям по показателю «Пирогенность».

В соответствии с пунктом 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон) Россельхознадзором принято решение об изъятии из гражданского оборота указанных серий лекарственного средства для ветеринарного применения «Новокаин 0,5%, 2%, раствор для инъекций». Указываем на необходимость проведения мероприятий в соответствии с действующим законодательством.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 3 части 7 статьи 9 Федерального закона лекарственный препарат для ветеринарного применения «Новокаин 0,5%, 2% раствор для инъекций» переведен на посерийный выборочный контроль качества. Для снятия лекарственного препарата с посерийного выборочного контроля необходимо в соответствии с пунктом 4 части 7 статьи 9 Федерального Закона представить в Россельхознадзор положительные экспертные заключения, выданные подведомственным Россельхознадзору учреждением, на основании протоколов испытаний трех серий указанного лекарственного средства, проведенных по всем показателям, утвержденным нормативной документацией.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Новокаин 0,5% раствор для инъекций» (серия 10, срок годности 03.2028)	Пирогенность
	Не соответствует (Пирогенный. Сумма индивидуальных максимальных повышений 2,9 °C)	Должен быть апирогенным
«Новокаин 2% раствор для инъекций» (серия 2, срок годности 02.2028)	Пирогенность
	Не соответствует (Пирогенный. Сумма индивидуальных максимальных повышений 3 °C)	Должен быть апирогенным

---