Письмо Россельхознадзора от 19.09.2025 № ФС-РМ-2/18406

<Об изъятии из гражданского оборота серий лекарственного средства «Новокаин 0,5%, 2% раствор для инъекций»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственного средства «Новокаин 0,5%, 2% раствор для инъекций» (серия 10 и 2, срок годности 03.2028 и 02.2028) производства ООО «ТД Биагро» (Владимирская область) установленным требованиям по показателю «Пирогенность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям.

На основании пункта 2 части 7 статьи 9 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон) уведомляем об изъятии из гражданского оборота указанной серии лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. руководителя Управления Россельхознадзора по Владимирской, Костромской и Ивановской областям В.В. Московкина осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 19.10.2024.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Новокаин 0,5%, 2% раствор для инъекций» — ООО «ТД Биагро» (Владимирская область) проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Дополнительно сообщаем, что на основании пункта 3 части 7 статьи 9 Федерального закона лекарственный препарат для ветеринарного применения «Новокаин 0,5%, 2% раствор для инъекций» переведен на посерийный выборочный контроль качества.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Новокаин 0,5% раствор для инъекций» (серия 10, срок годности 03.2028)	Пирогенность
	Не соответствует (Пирогенный. Сумма индивидуальных максимальных повышений 2,9 °C)	Должен быть апирогенным
«Новокаин 2% раствор для инъекций» (серия 2, срок годности 02.2028)	Пирогенность
	Не соответствует (Пирогенный. Сумма индивидуальных максимальных повышений 3 °C)	Должен быть апирогенным

---