---
title: "<Письмо> Россельхознадзора от 25.05.2015 N ФС-НВ-7/8639"
number: "ФС-НВ-7/8639"
issued_on: 2015-05-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-fs-nv-78639"
---

## <Письмо> Россельхознадзора от 25.05.2015 N ФС-НВ-7/8639

# <Письмо> Россельхознадзора от 25.05.2015 N ФС-НВ-7/8639

<О несоответствии качества образцов лекарственных средств установленным требованиям>


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**
**ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 25 мая 2015 г. N ФС-НВ-7/8639

<a id="p100004"></a>Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества установленным требованиям следующих образцов лекарственных средств производства ФКП "Орловская биофабрика":
- <a id="p100005"></a>по показателям "концентрация живых сибиреязвенных спор для применения внутрикожно" и "концентрация живых сибиреязвенных спор для применения подкожно":
<a id="p100006"></a>"Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВИИИВВиМ живая жидкая" (серия N 47, дата выпуска 12.2013), отобранная Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям в г. Мытищи Московской области;
- <a id="p100007"></a>по показателю "количество живых сибиреязвенных спор штамма 55":
<a id="p100008"></a>"Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая" (серия N 83, дата выпуска 04.2014), отобранная Управлением Россельхознадзора по Республике Дагестан в г. Махачкале Республики Дагестан.
<a id="p100009"></a>Указанный отбор проб проводился в соответствии с [Планом](https://bukva.ai/docs/prikaz-51-2015-6#p100024) контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2015 год, утвержденным приказом Россельхознадзора от 12.02.2015 N 51.
<a id="p100010"></a>В соответствии с пунктом 76 Административного регламента исполнения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации этих серий лекарственных средств для ветеринарного применения и указываем ее изготовителю на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100011"></a>Одновременно сообщаем, что при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец) в течение десяти дней с момента подтверждения такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с Россельхознадзором.

<a id="p100012"></a>Заместитель Руководителя
**Н.А.ВЛАСОВ**





<a id="p100013"></a>Приложение
к письму Россельхознадзора
от 25 мая 2015 г. N ФС-НВ-7/8639

<a id="p100014"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**
**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**


<table>
<colgroup><col width="41%"><col width="35%"><col width="24%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование лекарственного средства, серия, дата выпуска</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Показатель качества "Концентрация живых сибиреязвенных спор для применения внутрикожно"</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Результат испытания, млн/см3</td><td><a id="p100018"></a>Норматив, млн/см3</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>"Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВИИИВВиМ живая жидкая" (серия N 47, дата выпуска 12.2013)</td><td><a id="p100020"></a>70,0</td><td><a id="p100021"></a>110,0 +/- 10,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100022"></a>Показатель качества "Концентрация живых сибиреязвенных спор для применения подкожно"</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Результат испытания, млн/см3</td><td><a id="p100024"></a>Норматив, млн/см3</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>14,0</td><td><a id="p100026"></a>22,0 +/- 2,0</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>"Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая" (серия N 83, дата выпуска 04.2014)</td><td colspan="2"><a id="p100028"></a>Показатель качества "количество живых сибиреязвенных спор штамма 55"</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Результат испытания, млн/см3</td><td><a id="p100030"></a>Норматив, млн/см3</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>6,5</td><td><a id="p100032"></a>10 - 25</td></tr>
</table>




<a id="p100033"></a>

---