Письмо Россельхознадзора от 25.05.2015 № ФС-НВ-7/8639

<О несоответствии качества образцов лекарственных средств установленным требованиям>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 25 мая 2015 г. № ФС-НВ-7/8639

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении выборочного контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества установленным требованиям следующих образцов лекарственных средств производства ФКП «Орловская биофабрика»:

• по показателям «концентрация живых сибиреязвенных спор для применения внутрикожно» и «концентрация живых сибиреязвенных спор для применения подкожно»:

«Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВИИИВВиМ живая жидкая» (серия № 47, дата выпуска 12.2013), отобранная Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям в г. Мытищи Московской области;

• по показателю «количество живых сибиреязвенных спор штамма 55»:

«Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая» (серия № 83, дата выпуска 04.2014), отобранная Управлением Россельхознадзора по Республике Дагестан в г. Махачкале Республики Дагестан.

Указанный отбор проб проводился в соответствии с Планом контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения на 2015 год, утвержденным приказом Россельхознадзора от 12.02.2015 № 51.

В соответствии с пунктом 76 Административного регламента исполнения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации этих серий лекарственных средств для ветеринарного применения и указываем ее изготовителю на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Одновременно сообщаем, что при подтверждении достоверности информации о несоответствии продукции требованиям технических регламентов изготовитель (продавец) в течение десяти дней с момента подтверждения такой информации обязан разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда и согласовать ее с Россельхознадзором.

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение к письму Россельхознадзора от 25 мая 2015 г. № ФС-НВ-7/8639

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, дата выпуска	Показатель качества «Концентрация живых сибиреязвенных спор для применения внутрикожно»
	Результат испытания, млн/см3	Норматив, млн/см3
«Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВИИИВВиМ живая жидкая» (серия № 47, дата выпуска 12.2013)	70,0	110,0 +/- 10,0
	Показатель качества «Концентрация живых сибиреязвенных спор для применения подкожно»
	Результат испытания, млн/см3	Норматив, млн/см3
	14,0	22,0 +/- 2,0
«Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая» (серия № 83, дата выпуска 04.2014)	Показатель качества «количество живых сибиреязвенных спор штамма 55»
	Результат испытания, млн/см3	Норматив, млн/см3
	6,5	10 — 25

---