Письмо Россельхознадзора от 23.12.2015 № ФС-НВ-7/23348

<О выявлении несоответствия качества лекарственного средства производства ФКП «Орловская биофабрика»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 23 декабря 2015 г. № ФС-НВ-7/23348

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества следующих образцов лекарственных средств производства ФКП «Орловская биофабрика»:

• «Вакцина против сибирской язвы животных из штамма 55-ВНИИВВиМ живая жидкая (серия № 3, дата выпуска 06.2015, серия № 82, дата выпуска 04.2015 и серия 91, дата выработки 08.2015) по показателям „количество живых сибиреязвенных спор для применения внутрикожно“ и „количество живых сибиреязвенных спор для применения подкожно“;»
• «Вакцина против сибирской язвы и эмфизематозного карбункула ассоциированная живая» (серия № 21, дата выпуска 06.2015) по показателю «количество живых сибиреязвенных спор штамма 55»;
• «Глобулин противосибиреязвенный из сыворотки крови лошади» (серия 24, дата выработки 05.2015) по показателю «стерильность».

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении с 24 декабря 2015 года реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. Руководителя Управления Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям О.В. Наумова, Руководителя Управления Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея А.С. Фонтанецкого, Руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Татарстан Н.Н. Хабипова и Руководителя Россельхознадзора по Вологодской области О.В. Зуянову осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:

• информирование органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченных в области ветеринарии на подконтрольной территории, и иных заинтересованных лиц о выявлении указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям качества;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель ООО ФКП «Орловская биофабрика» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

---