Письмо Россельхознадзора от 16.07.2015 № ФС-НВ-7/12089

<О несоответствии качества образца лекарственного препарата производства «Industrial Veterinaria S.A.» (INVESA)>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 16 июля 2015 г. № ФС-НВ-7/12089

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие качества образцов лекарственных препаратов производства «Industrial Veterinaria S.A.» (INVESA) по показателям «содержание витаминов A, B1, B2, B6, Д3, Е», а также обнаружены лекарственные препараты, маркировка которых не соответствует требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон 61).

Информация о выявлении лекарственных препаратов для ветеринарного применения производства «Industrial Veterinaria S.A.» (INVESA), маркировка которых не соответствует требованиям статьи 46 Закона 61, размещена на официальном сайте Россельхознадзора в разделе «Фармаконадзор» в рубрике «Контроль качества лекарственных средств». Перечень серий лекарственных средств для ветеринарного применения несоответствующего качества представлен в приложении к настоящему письму.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора по Костромской и Ивановской областям И.Н. Сиротина, по Воронежской области И.А. Дубовского, по Орловской и Курской областям Е.Н. Дубровина, по Свердловской области И.А. Тухбатова, по Ростовской и Волгоградской областям и Республике Калмыкия А.П. Кармазина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения в месте проведения отбора серий лекарственного препарата, перечисленных в приложении к настоящему письму.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что официальный представитель на территории Российской Федерации компании-производителя «Industrial Veterinaria S.A.» (INVESA) — ООО «Лирус» проинформировано о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение к письму Россельхознадзора от 16 июля 2015 г. № ФС-НВ-7/12089

ИНФОРМАЦИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПРОВЕДЕННОЙ В ФГБУ «ВГНКИ» В СООТВЕТСТВИИ С ПЛАНОМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

п/п	Наименование л/с (N серии, годен до)	Показатель несоответствия	Наименование ТУ Россельхознадзора:
1.	«Антидиарейко» (серия G-031, годен до 07.2017)	«содержание витаминов A, Д3, Е»	По Воронежской области
2.	«Антидиарейко» (серия G-041, годен до 10.2017)	«содержание витаминов A, B2, Д3, Е»	По Костромской и Ивановской областям
3.	«Антидиарейко» (серия G-013, годен до 02.2017)	«содержание витаминов A, B2, Д3, Е»	По Орловской и Курской областям
4.	Ганасупервит (серия G-001, годен до 01.2016)	«содержание витаминов A, B1, B2, B6, Д3, C, Е, кальция D-пантотенанта»
5.	«Антидиарейко» (серия G-013, годен до 02.2017)	«содержание витаминов A, B1, Д3, Е»	По Свердловской области
6.	«Антидиарейко» (серия G-012, годен до 02.2017)	«содержание витаминов A, B2, Д3, Е»	По Ростовской и Волгоградской областям и Республике Калмыкия

---