Письмо Россельхознадзора от 12.01.2016 № ФС-НВ-7/100

<О несоответствии качества образцов лекарственного средства «Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного средства «Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная» производства ФКП «Щелковский биокомбинат» (серия 4601, дата выработки 04.2014, серия 5501, дата выработки 04.2015, серия 5502, дата выработки 04.2015 и серия 5503, дата выработки 04.2015) по показателю «Титр вируснейтрализующих антител (средний титр 5 животных)».

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении с 13 января 2016 года реализации указанных серий лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям Е.В. Антонова осуществить контроль за изъятием из обращения в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:

• информирование органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченных в области ветеринарии на подконтрольной территории, и иных заинтересованных лиц о выявлении указанных серий лекарственных препаратор для ветеринарного применения, не соответствующих установленным требованиям качества;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных средств для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель ФКП «Щелковский биокомбинат» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

---