Письмо Россельхознадзора от 23.04.2018 № ФС-НВ-2/9950

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственных препаратов «ЭКС(R)-5Т» и «Фебтал(R)-комбо»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 23 апреля 2018 г. № ФС-НВ-2/9950

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов:

• «ЭКС(R)-5Т» (серия 031117, срок годности 11.2020) производства ООО «НВЦ Агроветзащита С-П.», Московская область, по показателю «Распадаемость таблеток», отобранного Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай;
• «Фебтал(R)-комбо» (серия 111117, срок годности 11.2018) производства ООО «НВЦ Агроветзащита С-П.», Московская область, по показателю «Водородный показатель (pH)», отобранного Управлением Россельхознадзора по Тверской области;

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Тверской области и Руководителя Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 18.05.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «ЭКС(R)-5Т» и «Фебтал(R)-комбо» — ООО «НВЦ Агроветзащита С-П.» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение № 1 к письму Россельхознадзора от 23 апреля 2018 г. № ФС-НВ-2/9950

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ЭКС(R)-5Т» (серия 031117, срок годности 11.2020)	Распадаемость таблеток, мин., не более
	более 160	15
«Фебтал(R)-комбо» (серия 111117, срок годности 11.2018)	Водородный показатель (pH)
	7,4	4,5 — 7,0

---