Письмо Россельхознадзора от 11.05.2017 № ФС-НВ-2/9183

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства «Industrial Veterinaria, S.A. (Invesa)», Испания>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 11 мая 2017 г. № ФС-НВ-2/9183

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства «Industrial Veterinaria, S.A. (Invesa)», Испания:

• «Антидиарейко», регистрационное удостоверение № 724-3-4.14-2040 № ПВИ-3-0.3/01287 (серия Н-031, срок годности 12.2018), по показателям «Витамин A», «Витамин Д3», «Подлинность колистина сульфата», «Количественное содержание колистина сульфата» и «Количественное содержание сульфадимидина», отобранного Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия;
• «Антидиарейко», регистрационное удостоверение № 724-3-4.14-2040 № ПВИ-3-0.3/01287 (серия J-008, срок годности 05.2019), по показателям «Витамин A», «Витамин Д3», «Подлинность колистина сульфата», «Количественное содержание колистина сульфата» и «Количественное содержание сульфадимидина», отобранного Управлением Россельхознадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области;
• «Антидиарейко», регистрационное удостоверение № 724-3-4.14-2040 № ПВИ-3-0.3/01287 (серия J-022, срок годности 06.2019), по показателям «Витамин A», «Витамин Д3», «Подлинность колистина сульфата», «Количественное содержание колистина сульфата» и «Количественное содержание сульфадимидина», отобранного Управлением Россельхознадзора по Челябинской области;
• две пробы «Ганасупервита», регистрационное удостоверение 724-3-9.13-1376 № ПВИ-3-0.2/01136 (серия Н-018, срок годности 11.2017), по показателям «Витамин A», «Витамин B1», «Витамин B2», «Витамин B6», «Витамин Д3», «Витамин E», «Витамин K3», «Витамин C», «подлинность меди сульфата пентагидрата», «подлинность цинка сульфата моногидрата», «содержание D-пантотената кальция», «содержание меди сульфата пентагидрата», «содержание цинка сульфата моногидрата», отобранных Управлением Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области и Управлением Россельхознадзора по Свердловской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителей Управлений Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия, по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области, по Челябинской области, по Чувашской Республике и Ульяновской области и по Свердловской области осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 30.05.2016.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Антидиарейко» и «Ганасупервит» — «Industrial Veterinaria, S.A. (Invesa)», Испания, проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Антидиарейко» (серия Н-031, срок годности 12.2018)	Витамин A, %
	38	90 — 105
	Витамин Д3, %
	3,0	90 — 105
	Витамин E, %
	56	90 — 105
	Подлинность колистина сульфата
	Не выдерживает испытания	Время выхода колистина в испытуемом образце должно соответствовать времени выхода пика колистина в стандартном образце
	Количественное содержание колистина сульфата, % от заявленного количества
	Не обнаружено	95 — 105
	Количественное содержание сульфадимидина, % от заявленного количества
	76,09	95 — 105
«Антидиарейко» (серия J-008, срок годности 05.2019)	Витамин AA, %
	41	90 — 105
	Витамин Д3, %
	2,0	90 — 105
	Подлинность колистина сульфата
	Не выдерживает испытания	Время выхода колистина в испытуемом образце должно соответствовать времени выхода пика колистина в стандартном образце
	Количественное содержание колистина сульфата, % от заявленного количества
	Не обнаружено	95 — 105
	Количественное содержание сульфадимидина, % от заявленного количества
	81,35	95 — 105
«Антидиарейко» (серия J-022, срок годности 06.2019)	Витамин A, %
	41	90 — 105
	Витамин Д3, %
	3,0	90-105
	Подлинность колистина сульфата
	Не выдерживает испытания	Время выхода колистина в испытуемом образце должно соответствовать времени выхода пика колистина в стандартном образце
	Количественное содержание колистина сульфата, % от заявленного количества
	Не обнаружено	95-105
	Количественное содержание сульфадимидина, % от заявленного количества
	91,25	95-105
«Ганасупервит» (серия Н-018, срок годности 12.2018)	Витамин A, % от заявленного
	47	95-105
	Витамин B1, % от заявленного
	38	95-105
	Витамин B2, % от заявленного
	32	95-105
	Витамин B6, % от заявленного
	53	95-105
	Витамин Д3, % от заявленного
	32	95-105
	Витамин Е, % от заявленного
	38	95-105
	Витамин К3, % от заявленного
	7	95-105
	Витамин С, % от заявленного
	48	95-105
	Сульфат магния, % от заявленного
	194	95-105
	Кальция хлорид, % от заявленного
	10	95-105
	Содержание В-пантотената кальция, % от заявленного
	Не обнаружен	95-105
	Подлинность меди сульфата пентагидрата
	Не выдерживает испытания	Должен выдержать испытание
	содержание меди сульфата пентагидрата, % от заявленного количества
	Не обнаружен	95-105
	Подлинность цинка сульфата моногидрата
	Не выдерживает испытания	Должен выдержать испытание
	содержание цинка сульфата моногидрата, % от заявленного
	Не обнаружен	95-105

---