---
title: "<Письмо> Россельхознадзора от 10.04.2018 N ФС-НВ-2/8434"
number: "ФС-НВ-2/8434"
issuer: "Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору"
issued_on: 2018-04-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-fs-nv-28434"
---

## <Письмо> Россельхознадзора от 10.04.2018 N ФС-НВ-2/8434

# <Письмо> Россельхознадзора от 10.04.2018 N ФС-НВ-2/8434

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1">


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА**
**ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 10 апреля 2018 г. N ФС-НВ-2/8434

<a id="p100004"></a>Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата "Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1", (серия 7421, срок годности 01.2019) производства ФКП "Щелковский биокомбинат", Московская область, установленным требованиям по показателям "иммуногенная активность - количество 50%-ных протективных (защитных) доз в прививной дозе для крупного рогатого скота по каждой валентности, ПД50 КРС" и "титр вируснейтрализующих антител (средний титр у 5 животных), Ig SN 50/см3", отобранного Управлением Россельхознадзора по Забайкальскому краю.
<a id="p100005"></a>В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 N 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.
<a id="p100006"></a>Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Забайкальскому краю Ю.В. Гладышева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 10.05.2016.
<a id="p100007"></a>Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:
- <a id="p100008"></a>обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
- <a id="p100009"></a>в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.
<a id="p100010"></a>О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.
<a id="p100011"></a>Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата "Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1" - ФКП "Щелковский биокомбинат" проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

<a id="p100012"></a>Заместитель Руководителя
**Н.А.ВЛАСОВ**





<a id="p100013"></a>Приложение N 1
к письму Россельхознадзора
от 10 апреля 2018 г. N ФС-НВ-2/8434

<a id="p100014"></a>**ПЕРЕЧЕНЬ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,**
**НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ**


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="68%"><col width="10%"></colgroup>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Наименование лекарственного средства, серия, срок годности</td><td colspan="2"><a id="p100016"></a>Показатель качества:</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Результат испытания</td><td><a id="p100018"></a>Норматив</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>"Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1" (серия 7421, срок годности 01.2019)</td><td colspan="2"><a id="p100020"></a>иммуногенная активность - количество 50%-ных протективных (защитных) доз в прививной дозе для крупного рогатого скота по каждой валентности, ПД50 КРС, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>В испытанной дозе для КРС вакцина содержит менее 3-х 50%-ных протективных доз</td><td><a id="p100022"></a>3,0</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100023"></a>титр вируснейтрализующих антител (средний титр у 5 животных), Ig SN 50/см3, не менее</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Средний титр вируснейтрализующих антител а PH в сыворотках крови животных, вакцинированных цельной вакциной в дозе 2,0 мл, через 21 день составил менее 1,5 Ig SN 50/мл: тип А Asia Iran 0,5 - 0,6 Ig; тип О PanAsia-2 - 0,8 Ig; тип Asia-1 Sindh - 0,8 - 1,0 Ig</td><td><a id="p100025"></a>1,5</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---