Письмо Россельхознадзора от 10.04.2018 № ФС-НВ-2/8434

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 10 апреля 2018 г. № ФС-НВ-2/8434

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1», (серия 7421, срок годности 01.2019) производства ФКП «Щелковский биокомбинат», Московская область, установленным требованиям по показателям «иммуногенная активность — количество 50%-ных протективных (защитных) доз в прививной дозе для крупного рогатого скота по каждой валентности, ПД50 КРС» и «титр вируснейтрализующих антител (средний титр у 5 животных), Ig SN 50/см3», отобранного Управлением Россельхознадзора по Забайкальскому краю.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Забайкальскому краю Ю.В. Гладышева осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 10.05.2016.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1» — ФКП «Щелковский биокомбинат» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение № 1 к письму Россельхознадзора от 10 апреля 2018 г. № ФС-НВ-2/8434

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина ящурная культуральная моно- и поливалентная сорбированная инактивированная типов А, О, Азия-1» (серия 7421, срок годности 01.2019)	иммуногенная активность — количество 50%-ных протективных (защитных) доз в прививной дозе для крупного рогатого скота по каждой валентности, ПД50 КРС, не менее
	В испытанной дозе для КРС вакцина содержит менее 3-х 50%-ных протективных доз	3,0
	титр вируснейтрализующих антител (средний титр у 5 животных), Ig SN 50/см3, не менее
	Средний титр вируснейтрализующих антител а PH в сыворотках крови животных, вакцинированных цельной вакциной в дозе 2,0 мл, через 21 день составил менее 1,5 Ig SN 50/мл: тип А Asia Iran 0,5 — 0,6 Ig; тип О PanAsia-2 — 0,8 Ig; тип Asia-1 Sindh — 0,8 — 1,0 Ig	1,5

---