Письмо Россельхознадзора от 25.04.2017 № ФС-НВ-2/8190

<О выявлении несоответствия маркировки образца лекарственного препарата «Энроколистин ВС>»

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 25 апреля 2017 г. № ФС-НВ-2/8190

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки образца лекарственного препарата «Энроколистин ВС», регистрационное удостоверение 77-3-12.15-2914 № ПВР-3-12.15/03237 (серия 200116, срок годности 01.2019), производства ООО «ВЕТСФЕРА», Московская область, требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ), отобранного Управлением Россельхознадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому и Ямало-Ненецкому автономным округам.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии данного препарата.

Обязываю исполняющего обязанности Руководителя Управления Россельхознадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому и Ямало-Ненецкому автономным округам С.М. Палевича обеспечить контроль за изъятием из обращения партии указанной серии этого препарата. О результатах уведомить до 27.05.2017.

Обязываю руководителей территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:

• информирование субъектов обращения лекарственных средств о выявлении лекарственного препарата для ветеринарного применения с несоответствующей маркировкой;
• соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований статей 57 и 59 Закона № 61-ФЗ;
• контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии препарата.

О проведенной работе проинформируйте Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что в течение 10 дней от даты публикации информационного письма на сайте Россельхознадзора изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) необходимо представить в Россельхознадзор сведения о проведенной работе с целью приведения маркировки в соответствие с требованиями статьи 46 Закона № 61-ФЗ.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель несоответствия
«Энроколистин ВС» (серия 200116, срок годности 01.2019)	1. Маркировка первичной (потребительской) упаковки Отсутствует номер регистрационного удостоверения

---