Письмо Россельхознадзора от 21.04.2017 № ФС-НВ-2/7912

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Бисанар»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 21 апреля 2017 г. № ФС-НВ-2/7912

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Бисанар» (серия 160620, срок годности 06.2018) производства ЗАО «Агробиопром», Московская область, установленным требованиям по показателям «массовая доля щавелевой кислоты», «pH», «массовая доля тимола», «подлинность тимола», «плотность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея Г.В. Кудрю осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.05.2017.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Бисанар» ЗАО «Агробиопром» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Бисанар» (серия 160620, срок годности 06.2018)	Массовая доля щавелевой кислоты, %
	Не обнаружено	19,0 — 21,0
	Подлинность тимола
	Не выдерживает испытания	Должен выдерживать испытания
	Массовая доля тимола, %
	Не обнаружено	9,5 — 10,5
	pH
	6,9	1,6 — 2,2
	Плотность
	0,98	1,01 — 1,02

---