Письмо Россельхознадзора от 16.01.2019 № ФС-НВ-2/698

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Раствор йода спиртовой 5%»>

от 16 января 2019 г. № ФС-НВ-2/698

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Раствор йода спиртовой 5%» (серия 13, срок годности 03.2021) производства ООО «Торговый дом „БиАгро“, г. Владимир, по показателям: „Массовая доля калия йодистого“, „Окраска 0,5% водного раствора йода“ и „Массовая доля йода“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Оренбургской области.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Оренбургской области С.В. Рябых осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.02.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которой не отвечает установленным требованиям:
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Раствор йода спиртовой 5%» — ООО «Торговый дом „БиАгро“ — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Раствор йода спиртовой 5%» (серия 13, срок годности 03.2021)	Массовая доля калия йодистого, %
	1,73	1,9 — 2,1
	Окраска 0,5% водного раствора йода
	Превышает по интенсивности эталон Y1	Не должна превышать по интенсивности эталон Y1
	Массовая доля йода, %
	4,2	4,9 — 5,2

---