Письмо Россельхознадзора от 16.01.2019 № ФС-НВ-2/694

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Мастисан»>

от 16 января 2019 г. № ФС-НВ-2/694

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Мастисан» (серия 173290917, срок годности 09.2019) производства ООО «Нита-Фарм», г. Саратов, по показателям: «Массовая доля бензилпенициллина калиевой или натриевой соли» и «Массовая доля стрептомицина сульфата», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Дагестан.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Республике Дагестан К.Г. Рамазанова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.02.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которой не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Мастисан» — ООО «Нита-Фарм» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Мастисан» (серия 173290917, срок годности 09.2019)	Массовая доля бензилпенициллина калиевой или натриевой соли, масс. %
	1,07	1,27 — 1,55
	Массовая доля стрептомицина сульфата, масс. %
	2,48	2,60 — 3,16

---