Письмо Россельхознадзора от 21.03.2018 № ФС-НВ-2/6342

(ред. от 29.03.2018)

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов «Ганасупервит»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства «Industrial Veterinaria, S.A. (Invesa)», Испания:

• «Ганасупервит» (серия J-011, срок годности 07.2018) установленным требованиям по показателям «Витамин A», «Витамин B1», «Витамин B2», «Витамин B6», «Витамин Д3», «Витамин E», отобранного Управлением Росссельхознадзора по Новосибирской области;
• «Ганасупервит» (серия J-014, срок годности 09.2018) установленным требованиям по показателям «Витамин A», «Витамин B1», «Витамин B2», «Витамин B6», «Витамин E», отобранного Управлением Росссельхознадзора по Иркутской области и Республике Бурятия;
• «Ганасупервит» (серия J-015, срок годности 10.2018) установленным требованиям по показателям «Витамин A», «Витамин B1», «Витамин B2», «Витамин B6», «Витамин Д3», «Витамин E», отобранных Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия и Управлением Россельхознадзора по Томской области;
• «Ганасупервит» (серия К-011, срок годности 01.2019) установленным требованиям по показателям «Витамин A», «Витамин B1», «Витамин B2», «Витамин B6», «Витамин E», отобранного Управлением Росссельхознадзора по Саратовской области;
• «Антидиарейко» (серия J-009, срок годности 05.2019) установленным требованиям по показателям «Витамин A», «Витамин B2», «Витамин Д3», «Витамин E», «подлинность колистина сульфата», «содержание колистина сульфата» отобранного Управлением Росссельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия;
• «Антидиарейко» (серия J-013, срок годности 05.2019) установленным требованиям по показателям «Витамин A», «Витамин Д3», «Витамин E», «подлинность витамина E», «подлинность колистина сульфата», «содержание колистина сульфата», отобранного Управлением Росссельхознадзора по Республике Татарстан;
• «Ганаминовит» (серия J-020, срок годности 04.2018) установленным требованиям по показателям «Витамин A», «Витамин E», «Витамин B2», «содержание никотинамида» отобранного Управлением Росссельхознадзора по Калининградской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения;

Обязываю Руководителей Управлений Россельхознадзора отобравших пробы осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.04.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Ганасупервит», «Антидиарейко» и «Ганаминовит» — «Industrial Veterinaria, S.A. (Invesa)», Испания, проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Ганасупервит» (серия J-011, срок годности 07.2018)	Количественное содержание Витамина А, % от заявленного количества 700 МЕ/г
	258	95 — 105
	Количественное содержание Витамина B1, % от заявленного количества, 8 мг/г
	2,5	95 — 105
	Количественное содержание Витамина B2, % от заявленного количества 2,5 мг/г
	2,6	95 — 105
	Количественное содержание Витамина B6, % от заявленного количества, 0,3 мг/г
	41,1	95 — 105
	Количественное содержание Витамина Д3, % от заявленного количества 1500 МЕ/г
	1,1	95 — 105
	Количественное содержание Витамина E, % от заявленного количества, 3,0 мг/г
	28,7	95 — 105
«Ганасупервит» (серия J-014, срок годности 09.2018)	Количественное содержание Витамина А, % от заявленного количества 700 МЕ/г
	9,1	95 — 105
	Количественное содержание Витамина B1, % от заявленного количества, 8 мг/г
	3,5	95 — 105
	Количественное содержание Витамина B2, % от заявленного количества 2,5 мг/г
	2,3	95 — 105
	Количественное содержание Витамина B6, % от заявленного количества, 0,3 мг/г
	24,1	95 — 105
	Количественное содержание Витамина E, % от заявленного количества, 3,0 мг/г
	13,7	95 — 105
«Ганасупервит» (серия J-015, срок годности 10.2018)	Количественное содержание Витамина A, % от заявленного количества 700 МЕ/г
	3,1	95 — 105
	Количественное содержание Витамина B1, % от заявленного количества, 8 мг/г
	3,5	95 — 105
	Количественное содержание Витамина B2, % от заявленного количества 2,5 мг/г
	2,8	95 — 105
	Количественное содержание Витамина B6, % от заявленного количества, 0,3 мг/г
	37,5	95 — 105
	Количественное содержание Витамина E, % от заявленного количества, 3,0 мг/г
	11,8	95 — 105
«Ганасупервит» (серия K-011, срок годности 01.2019)	Количественное содержание Витамина A, % от заявленного количества 700 МЕ/г
	166	95 — 105
	Количественное содержание Витамина B1, % от заявленного количества, 8 мг/г
	1,7	95 — 105
	Количественное содержание Витамина B2, % от заявленного количества 2,5 мг/г
	3,0	95 — 105
	Количественное содержание Витамина B6, % от заявленного количества, 0,3 мг/г
	33,3	95 — 105
	Количественное содержание Витамина E, % от заявленного количества, 3,0 мг/г
	7,7	95 — 105
«Антидиарейко» (серия J-009, срок годности 05.2019)	Количественное содержание Витамина A, % от заявленного количества
	6,7	90 — 105
	Количественное содержание Витамина Д3, % от заявленного количества
	0,38	90 — 105
	Количественное содержание Витамина B2, % от заявленного количества
	7,0	90 — 105
	Количественное содержание Витамина B6, % от заявленного количества
	24,1	90 — 105
	Количественное содержание Витамина E, % от заявленного количества
	31,0	90 — 105
	Количественное содержание колистина сульфата, % от заявленного количества
	отсутствует	95 — 105
	Подлинность колистина сульфата
	Не выдерживает испытания	Должен выдерживать испытания
«Антидиарейко» (серия J-013, срок годности 05.2019)	Количественное содержание Витамина A, % от заявленного количества
	9,0	90 — 105
	Количественное содержание Витамина Д3, % от заявленного количества
	15,7	90 — 105
	Количественное содержание Витамина E, % от заявленного количества
	Не обнаружено	90 — 105
	Подлинность Витамина E
	Не выдерживает испытания	Должен выдерживать испытания
	Количественное содержание колистина сульфата, % от заявленного количества
	отсутствует	95 — 105
	Подлинность колистина сульфата
	Не выдерживает испытания	Должен выдерживать испытания
«Ганаминовит» (серия J-020, срок годности 04.2018)	Количественное содержание Витамина A, % от заявленного количества 10000 МЕ/г
	2,5	90 — 105
	Количественное содержание Витамина B2, % от заявленного количества 4,0 мг/г
	6,7	90 — 105
	Количественное содержание Никотинамида, % от заявленного количества, 20,0 мг/г
	0,5	90 — 105
	Количественное содержание Витамина E, % от заявленного количества, 10 мг/г
	19,7	90 — 105

---