Письмо Россельхознадзора от 16.03.2018 № ФС-НВ-2/5749

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Седимин»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 16 марта 2018 г. № ФС-НВ-2/5749

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Седимин» производства ООО Фирма «А-БИО», Московская область:

• серия 000545, срок годности 05.2019 по показателю «массовая доля содержания йода», отобранных Управлением Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям и Управлением Россельхознадзора по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому автономным округам;
• серия 000536, срок годности 07.2019 по показателям «массовая доля содержания йода» и «стерильность», отобранных Управлением Россельхознадзора по Костромской и Ивановской областям и Управлением Россельхознадзора по Саратовской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителей Управлений Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям, по Тюменской области, Ямало-Ненецкому и Ханты-Мансийскому автономным округам, Костромской и Ивановской областям, Саратовской области осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.04.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Седимин» — ООО Фирма «А-БИО» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
Седимин серия 000545, срок годности 10.2019	Массовая доля содержания йода, мг/мл
	Не обнаружено	5,5 — 7,5
Седимин серия 000536, срок годности 07.2019	Стерильность
	Не стерильный	Должен быть стерильным
	Массовая доля содержания йода, мг/мл
	Не обнаружено	5,5 — 7,5

---