Письмо Россельхознадзора от 16.03.2018 № ФС-НВ-2/5743

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Аргумистин»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 16 марта 2018 г. № ФС-НВ-2/5743

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Аргумистин» (серия 191016, срок годности 11.2018) производства ООО «Экохимтех», г. Уфа, установленным требованиям по показателям «концентрация хлорида бензилдиметил [3-(миристоиламино)пропил]-аммония моногидрата», «плотность», «цветность» отобранного Управлением Россельхознадзора по Костромской и Ивановской областям и Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного Приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.04.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Аргумистин» — ООО «Экохимтех» проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

от 16 марта 2018 г. № ФС-НВ-2/5743

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Аргумистин» (серия 191016, срок годности 11.2018)	концентрация хлорида бензилдиметил [3-(миристоиламино)пропил]-аммония моногидрата, мкг/мл
	6,99	90 — 110
	Плотность, г/мл
	1,000	1,002 — 1,004
	цветность
	Проба имеет только один максимум поглощения в диапазоне длин волн 395 — 430 нм, оптическая плотность в кювете с длиной оптического пути 10 мм на максимуме поглощения находится в интервале от 0,7 до 1,3	Проба должна иметь только один максимум поглощения в диапазоне длин волн 395 — 430 нм, оптическая плотность в кювете с длиной оптического пути 10 мм на максимуме поглощения должна находиться в интервале от 0,7 до 1,2

---