Письмо Россельхознадзора от 15.01.2019 № ФС-НВ-2/566

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов ООО «БиоФармГарант»>

от 15 января 2019 г. № ФС-НВ-2/566

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов следующих лекарственных препаратов ООО «БиоФармГарант», г. Владимир:

• «Окситетрациклина гидрохлорид» (серия 020118, срок годности 01.2021) по показателю «Потеря в массе при высушивании», отобранного Управлением Россельхознадзора по Оренбургской области;
• «Окситетрациклина гидрохлорид» (серия 040417, срок годности 04.2020) по показателю «Потеря в массе при высушивании», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Дагестан;
• «Окситоцин 10 ЕД гормональное средство» (серия 030318, срок годности 03.2020) по показателю «Массовая доля хлоргексидина», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Дагестан.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей вышеуказанных Управлений Россельхознадзора осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 08.01.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;

в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Окситетрациклина гидрохлорид» и «Окситоцин 10 ЕД гормональное средство» — ООО «БиоФармГарант», г. Владимир — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества
	Результат испытания	Норматив
«Окситетрациклина гидрохлорид» (серия 0201 18, срок годности 01.2021)	Потеря в массе при высушивании, %
	4,37	Не более 2,0
«Окситетрациклина гидрохлорид» (серия 040417, срок годности 04.2020)	Потеря в массе при высушивании
	4,98	Не более 2,0
«Окситоцин ЮЕД гормональное средство» (серия 030318, срок годности 03.2020)	Массовая доля хлоргексидина, %
	0,036	0,050 — 0,060

---