Письмо Россельхознадзора от 12.03.2018 № ФС-НВ-2/5329

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Витам»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 12 марта 2018 г. № ФС-НВ-2/5329

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Витам», производства ООО «Фирма „Биоветсервис“, г. Томск, по показателю „массовая доля аскорбиновой кислоты“ следующих серий:»

• 150416, срок годности 04.2018, отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу;
• 170416, срок годности 04.2018, отобранного Управлением Россельхознадзора по Свердловской области;
• 40517, срок годности 05.2019, отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Башкортостан;
• 60717, срок годности 07.2019, отобранного Управлением Россельхознадзора по Камчатскому краю.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей управлений Россельхознадзора, отобравших пробы осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок 05.04.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Витам» ООО «Фирма Биоветсервис», г. Томск, проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Витам» (серия 150416, срок годности 04.2018)	Массовая доля аскорбиновой кислоты, мг/мл
	0,00012	0,0007 — 0,0008
«Витам» (серия 170416, срок годности 04.2018)	Массовая доля аскорбиновой кислоты, мг/мл
	не обнаружено	0,0007 — 0,0008
«Витам» (серия 40517, срок годности 05.2019)	Массовая доля аскорбиновой кислоты, мг/мл
	0,000088	0,0007 — 0,0008
	Массовая доля хлор-ионов, мг/мл
	4,25	4,6 — 5,62
«Витам» (серия 60717, срок годности 07.2019)	Массовая доля аскорбиновой кислоты, мг/мл
	0,000016	0,0007 — 0,0008

---