Письмо Россельхознадзора от 20.03.2017 № ФС-НВ-2/5188

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата производства ООО Фирма «А-БИО»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 20 марта 2017 г. № ФС-НВ-2/5188

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата производства ООО Фирма «А-БИО», Московская область:

• «Ферранимал-75» (серия 010479, срок годности 04.2018) по показателям «стерильность» и «маркировка», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области;
• «Седимин» (серия 010481, срок годности 10.2018, и серия 000484, срок годности 06.2018) по показателю «стерильность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Забайкальскому краю и Амурской области;
• «Седимин» (серия 000484, срок годности 06.2018) по показателю «стерильность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Республикам Хакасия и Тыва и Кемеровской области С.В. Машукова, Руководителя Управления Россельхознадзора по Забайкальскому краю и Амурской области Ю.В. Гладышева, Руководителя Управления по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области М.В. Олейникова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.04.2017.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Седимин» и «Ферранимал-75» — ООО Фирма «А-БИО» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
Седимин серия 010481, срок годности 10.2018	Стерильность
	Не стерильный	Должен быть стерильным
Седимин серия 000484, срок годности 06.2018	Стерильность
	Не стерильный	Должен быть стерильным
Ферранимал-75 Серия 010479, срок годности 04.2018	Стерильность
	Не стерильный	Должен быть стерильным
	Маркировка
	На первичной (потребительской) упаковке: Отсутствует надпись «для ветеринарного применения» Отсутствуют условия отпуска Отсутствует штриховой код Маркировка не соответствует согласованному макету	Маркировка должна соответствовать требованиям статьи 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

---