Письмо Россельхознадзора от 21.02.2018 № ФС-НВ-2/3969

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 21 февраля 2018 г. № ФС-НВ-2/3969

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО Фирма «БиоХимФарм», Владимирская область:

• «Метробиотик» (серия 16, срок годности 04.2019) по показателям «масса одной таблетки» и «массовая доля окситетрациклина гидрохлорида в одной таблетке», отобранного Управлением Россельхознадзора по Тверской области;
• «Настойка Чемерицы» (серия 22, срок годности 07.2020) по показателям «внешний вид, запах», «плотность», «содержание алкалоида протовератрина», «содержание спирта этилового» и «pH», отобранного Управлением Россельхознадзора по Забайкальскому краю и Амурской области;
• «Глюкэтин» (серия 24, срок годности 12.2021) по показателям «pH» и «массовая доля глюкозы», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Карелия, Архангельской области и Ненецкому автономному округу;
• «Глюкэтин» (серия 6, срок годности 05.2020) по показателям «pH» и «внешний вид, окраска», отобранного Управлением Россельхознадзора по Камчатскому краю и Чукотскому автономному округу;
• «Прогестерон» (серия 14, срок годности 12.2020) по показателю «маркировка», отобранного Управлением Россельхознадзора по Рязанской и Тамбовской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управлений Россельхознадзора, отобравших пробы осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.03.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Метробиотик» (серия 16, срок годности 04.2019)	масса одной таблетки, г
	19,1	19,5 — 20,5
	массовая доля окситетрациклина гидрохлорида в одной таблетке, г
	0,24	0,405 — 0,495
«Настойка Чемерицы» (серия 22, срок годности 07.2020)	внешний вид, запах
	Однородная жидкость желтовато-бурого цвета. Специфический чемерицы	Однородная жидкость красновато-бурого цвета. Специфический Чемерицы
	Плотность, г/см3
	0,934	0,89 — 0,91
	Содержание алкалоида протовератрина, %
	0,31	0,09 — 0,11
	Содержание спирта этилового, %
	44,46	Не менее 66
	pH
	5,7	6,0 — 7,2
«Глюкэтин» (серия 24, срок годности 12.2021)	pH
	4,29	3,0 — 4,0
	массовая доля глюкозы, г/мл
	0,13	0,18 — 0,22
«Глюкэтин» (серия 6, срок годности 05.2020)	pH
	2,78	3,0 — 4,0
	Внешний вид, окраска
	Прозрачный ярко-желтый раствор	Бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор
«Прогестерон» (серия 14, срок годности 12.2020)	Маркировка
	Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Отсутствует способ применения	Маркировка первичной (потребительской) упаковки должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

---