Письмо Россельхознадзора от 09.01.2017 № ФС-НВ-2/38

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Ихглюковит РВФ»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 9 января 2017 г. № ФС-НВ-2/38

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Ихглюковит РВФ» (серия 76010416, срок годности 04.2017) производства ЗАО «Росветфарм», Новосибирская область, установленным требованиям по показателям «массовая доля глюкозы», «массовая доля ихтиола» и «массовая доля этилового спирта», отобранного Управлением Россельхознадзора по Новосибирской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Новосибирской области А.В. Севастьянова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.01.2017.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Ихглюковит РВФ» ЗАО «Росветфарм», Новосибирская область, проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Ихглюковит РВФ» (серия 76010416, срок годности 04.2017)	Массовая доля глюкозы, %
	22,97	19,0 — 21,0
	Массовая доля ихтиола, %
	2,93	3,15 — 3,85
	Массовая доля этилового спирта
	1,09	1,8 — 2,2

---