Письмо Россельхознадзора от 28.12.2018 № ФС-НВ-2/33994

<О выявлении несоответствия требованиям качества образцов лекарственного препарата «ЭКС(R)-5Т»>

от 28 декабря 2018 г. № ФС-НВ-2/33994

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «ЭКС(R)-5Т» (серия 031117, срок годности 11.2020) производства ООО «НВЦ Агроветзащита С-П.», Московская область по показателю «Распадаемость таблеток», отобранного Управлением Россельхознадзора по Ярославской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Ярославской области А.Н. Лептюхова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.01.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «ЭКС(R)-5Т» (серия 031117, срок годности 11.2020) — ООО «НВЦ Агроветзащита С-П.» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«ЭКС(R)-5Т» (серия 031117, срок годности 11.2020)	Распадаемость таблеток, мин.
	Не выдерживает испытание	Не более 15

---