Письмо Россельхознадзора от 28.12.2018 № ФС-НВ-2/33981

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов>

от 28 декабря 2018 г. № ФС-НВ-2/33981

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов двух лекарственных препаратов производства ООО «Торговый дом „БиАгро“, г. Владимир:»

• «Глюкоза, 5% раствор для инъекций» (серия 18, срок годности 05.2020) по показателю «Содержание глюкозы», отобранного Управлением Россельхознадзора по Брянской и Смоленской областям;
• «Натрия хлорид изотонический, 0,9% раствор для инъекций» (серия 2, срок годности 02.2019) по показателю «pH», отобранного Управлением Россельхознадзора по Калужской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей вышеуказанных Управлений Россельхознадзора осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.01.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Глюкоза, 5% раствор для инъекций» и «Натрия хлорид изотонический, 0,9% раствор для инъекций» — ООО «Торговый дом „БиАгро“ — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Глюкоза, 5% раствор для инъекций» (серия 18, срок годности 05.2020)	Содержание глюкозы, г/мл
	0,0599	0,0485 — 0,0515
«Натрия хлорид изотонический, 0,9% раствор для инъекций» (серия 2, срок годности 02.2019)	pH
	9,04	5,0 — 7,0

---