Письмо Россельхознадзора от 28.12.2018 № ФС-НВ-2/33967

<О выявлении несоответствия требованиям качества образцов лекарственных препаратов «Окситоцин 10 ЕД гормональное средство», «Глюкоза 40% раствор для инъекций»>

от 28 декабря 2018 г. № ФС-НВ-2/33967

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов следующих лекарственных препаратов ООО «БиоФармГарант», г. Владимир:

• «Окситоцин 10 ЕД гормональное средство» (серия 040318, срок годности 03.2020) по показателям «Массовая доля хлоргексидина» и «Подлинность хлоргексидина биглюконата», отобранного Управлением Россельхознадзора по Иркутской области и Республике Бурятия;
• «Окситоцин 10 ЕД гормональное средство» (серия 020218, срок годности 02.2020) по показателям «Массовая доля хлоргексидина» и «Подлинность хлоргексидина биглюконата», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Крым и городу Севастополь;
• «Глюкоза 40% раствор для инъекций» (серия 070118, срок годности 01.2020) по показателю «pH», отобранного Управлением Россельхознадзора по Кабардино-Балкарской Республике и Республике Северная Осетия — Алания.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей вышеуказанных Управлений Россельхознадзора осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.01.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Окситоцин 10 ЕД гормональное средство» и «Глюкоза 40% раствор для инъекций» — ООО «БиоФармГарант», г. Владимир — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Окситоцин 10 ЕД гормональное средство» (серия 040318, срок годности 03.2020)	Массовая доля хлоргексидина, %
	0,029	0,050 — 0,060
	Подлинность хлоргексидина биглюконата
	Не выдерживает испытание на подлинность	Выдерживает испытания на подлинность
«Окситоцин 10 ЕД гормональное средство» (серия 020218, срок годности 02.2020)	Массовая доля хлоргексидина, %
	0,010	0,050 — 0,060
	Подлинность хлоргексидина биглюконата
	Не выдерживает испытание на подлинность	Выдерживает испытания на подлинность
«Глюкоза 40% раствор для инъекций» (серия 070118, срок годности 01.2020)	pH
	4,11	3,0 — 4,0

---