Письмо Россельхознадзора от 17.12.2018 № ФС-НВ-2/32572

<О выявлении несоответствия требованиям качества образца лекарственного препарата «Вирусвакцина против ньюкаслской болезни „ВЛАДИВАК — „ЛА-СОТА“ живая сухая»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 17 декабря 2018 г. № ФС-НВ-2/32572

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вирусвакцина против ньюкаслской болезни „ВЛАДИВАК — „ЛА-СОТА“ живая сухая» (серия 9, срок годности 12 мес.) производства ООО «Торговый дом „БиАгро“, г. Владимир, по показателю „Гемагглютинирующая активность, log2 не ниже“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Оренбургской области.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149. уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Оренбургской области С.В. Рябых осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 16.01.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем. что производитель лекарственного препарата «Вирусвакцина против ньюкаслской болезни „ВЛАДИВАК — „ЛА-СОТА“ живая сухая» — ООО «Торговый дом „БиАгро“ — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение к письму Россельхознадзора от 17 декабря 2018 г. № ФС-НВ-2/32572

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вирусвакцина против ньюкаслской болезни „ВЛАДИВАК — „ЛА-СОТА“ живая сухая» (серия 9, срок годности 12 мес.)	Гемагглютинирующая активность, log2 не ниже
	2,0	8,0

---