Письмо Россельхознадзора от 20.02.2017 № ФС-НВ-2/3221

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Мазь ихтиоловая 10%»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 20 февраля 2017 г. № ФС-НВ-2/3221

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Мазь ихтиоловая 10%», регистрационное удостоверение: 55-3-25.13-1641 № ПВР-3-1.9/00119 (серия 061015, срок годности 10.2017) производства ООО «НПО „Ликом“, Ярославская обл., установленным требованиям по показателям „маркировка первичной (потребительской) упаковки“ и „массовая доля серы в %“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Воронежской области.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функций по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Воронежской области И.А. Дубовского осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 27.02.2017.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата ООО «НПО „Ликом“, Ярославская обл., проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель несоответствия
«Мазь ихтиоловая 10%» (серия 061015, срок годности 10.2017)	массовая доля серы, %
	0,3	Не менее 0,6
	Маркировка
	Маркировка первичной (потребительской) упаковки не соответствует требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: отсутствует штрих-код; условия отпуска; маркировка не соответствует согласованному макету	Должна соответствовать требованиям ст. 46 61-ФЗ «Об обращения лекарственных средств»

---