Письмо Россельхознадзора от 13.02.2018 № ФС-НВ-2/3143

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Линимент синтомицина 5%»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 13 февраля 2018 г. № ФС-НВ-2/3143

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Линимент синтомицина 5%» (серия 010216, срок годности 03.2018 и серия 170916, срок годности 10.2018) производства ЗАО «НПП „Фармакс“, г. Киров, установленным требованиям по показателю „массовая доля хлорамфеникола“, отобранных Управлением Россельхознадзора по Кировской области и Удмуртской Республике.»

Обязываю Руководителей Управлений Россельхознадзора, отобравших пробы, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 07.03.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Линимент синтомицина 5%» — ЗАО «НПП „Фармакс“ проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Заместитель Руководителя

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Линимент синтомицина 5%» (серия 010216, срок годности 03.2018)	массовая доля хлорамфеникола, %
	3,05	4,5 — 5,5
«Линимент синтомицина 5%» (серия 170916, срок годности 10.2018)	массовая доля хлорамфеникола, %
	4,41	4,5 — 5,5

---