Письмо Россельхознадзора от 18.11.2019 № ФС-НВ-2/30726

<О приостановлении реализации лекарственных препаратов «Новокаин 2%, Новокаин 0,5%, раствор для инъекций»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных средств производства ООО «Торговый дом „БиАгро“, г. Владимир:»

• «Новокаин 2% раствор для инъекций» (серия 16, срок годности 09.2021) по показателю «Объем наполнения флаконов (Объем заполнения)», отобранный Управлением Россельхознадзора по Владимирской области;
• «Новокаин 0,5% раствор для инъекций» (серия 17, срок годности 08.2021) по показателю «Массовая доля новокаина», отобранный Управлением Россельхознадзора по Республике Саха (Якутия).

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор проб, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 12.12.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Новокаин 2% раствор для инъекций» и «Новокаин 0,5% раствор для инъекций» — ООО «Торговый дом „БиАгро“ — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Новокаин 2% раствор для инъекций» (серия 16, срок годности 09.2021)	«Объем наполнения флаконов (Объем заполнения)», мл
	Не выдерживает испытание (96)	При испытании не должен быть меньше номинального (100)
«Новокаин 0,5% раствор для инъекций» (серия 17, срок годности 08.2021)	«Массовая доля новокаина», г/мл
	0,00455	0,00485 — 0,00515

---