Письмо Россельхознадзора от 19.11.2018 № ФС-НВ-2/29328

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Натрия хлорид, изотонический 0,9% раствор для инъекций»>

от 19 ноября 2018 г. № ФС-НВ-2/29328

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Натрия хлорид, изотонический 0,9% раствор для инъекций» (серия 0040218, срок годности 02.2020) производства ООО «СПАЗ-фарм», Саратовская область, по показателю «рН», отобранного Управлением Россельхознадзора по Саратовской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Саратовской области А.В. Игонькина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 18.12.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Натрия хлорид, изотонический 0,9% раствор для инъекций» (серия 0040218, срок годности 02.2020) — ООО «СПАЗ-фарм» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Натрия хлорид, изотонический 0,9% раствор для инъекций» (серия 0040218, срок годности 02.2020)	pH
	7,15	5,0 — 7,0

---