Письмо Россельхознадзора от 09.02.2018 № ФС-НВ-2/2931

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 9 февраля 2018 г. № ФС-НВ-2/2931

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО Фирма «А-БИО», Московская область:

• «Суиферровит-А» (серия 068, срок годности 09.2018) по показателям «массовая доля кобальта», «массовая доля меди», «содержание концентрации азота свободных аминогрупп» и «стерильность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Забайкальскому краю и Амурской области;
• «Седимин» (серия 000529, срок годности 06.2019) по показателям «массовая доля содержания йода» и «стерильность», отобранного Управлением Россельхознадзора по Ярославской области;

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителей Управлений Россельхознадзора, отобравших пробы, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 03.03.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель указанных лекарственных препаратов ООО Фирма «А-БИО», Московская область, проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Приложение № 1 к письму Россельхознадзора

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
Седимин серия 000529, срок годности 06.2019	Стерильность
	Не стерильный	Должен быть стерильным
	Массовая доля содержания йода, мг/мл
	Не обнаружено	5,5 — 7,5
Суиферровит-А серия 068, срок годности 09.2018	массовая доля кобальта, мг/мл
	0,008	0,02 — 0,03
	массовая доля меди, мг/мл
	0,007	0,1 — 0,02
	содержание концентрации азота свободных аминогрупп, мг/мл
	2,21	Не менее 3,1
	Стерильность
	Не стерильный	Должен быть стерильным

---