Письмо Россельхознадзора от 16.11.2018 № ФС-НВ-2/29242

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 16 ноября 2018 г. № ФС-НВ-2/29242

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлены несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов:

• «Витаминно-аминокислотный комплекс „Витам“ (серия 131217, срок годности 12.2019) производства ООО „Фирма „Биоветсервис“, Томская область по показателю „Массовая доля аскорбиновой кислоты“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Хабаровскому краю и Еврейской автономной области;»
• «Хелсивит» (серия 30418, срок годности 04.2020) производства ООО «Фирма „Биоветсервис“, Томская область по показателям „Массовая доля витамина A (ретинол)“, „Массовая доля витамина B1 (тиамин)“ и „Массовая доля витамина B12 (цианокобаламин)“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Краснодарскому краю и Республике Адыгея.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей Управлений Россельхознадзора, проводивших отбор проб, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 12.12.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Витаминно-аминокислотный комплекс „Витам“ и „Хелсивит“ — ООО „Фирма „Биоветсервис“ — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение к письму Россельхознадзора от 16 ноября 2018 г. № ФС-НВ-2/29242

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Витаминно-аминокислотный комплекс „Витам“ (серия 131217, срок годности 12.2019)»	Массовая доля аскорбиновой кислоты, мг/мл
	0,0002	0,0007 — 0,0008
«Хелсивит» (серия 30418, срок годности 04.2020)	Массовая доля витамина A (ретинол), МЕ/мл
	0,145	8500 — 11500
	Массовая доля витамина B1 (тиамин), мг/мл
	0,145	0,6 — 0,8
	Массовая доля витамина B12 (цианокобаламин), мкг/мл
	1,81	1,02 — 1,38

---