Письмо Россельхознадзора от 25.12.2017 № ФС-НВ-2/28335

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образца лекарственных препаратов>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 25 декабря 2017 г. № ФС-НВ-2/28335

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО «Торговый дом „БиАгро“, г. Владимир:»

• «Кальция хлорид 10%» (серия 9, срок годности 09.2018) по показателю «массовая доля кальция хлорида», отобранного Управлением Россельхознадзора по Костромской и Ивановской областям;
• «Новокаин 0,5%» (серия 10, срок годности 10.2018) по показателю «массовая доля новокаина», отобранного Управлением Россельхознадзора по Республике Татарстан.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителей Управления Россельхознадзора, отобравших пробы, осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.01.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Кальция хлорид 10%» и «Новокаин 0,5%» — ООО «Торговый дом „БиАгро“ — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
Кальция хлорид 10% серия 9, срок годности 09.2018	массовая доля кальция хлорида, г/мл
	0,095	0,097 — 0,103
Новокаин 0,5% серия 10, срок годности 10.2018	массовая доля новокаина, г/мл
	0,00455	0,00485 — 0,00515

---