Письмо Россельхознадзора от 25.12.2017 № ФС-НВ-2/28332

<О выявлении несоответствия качества образцов лекарственных средств установленным требованиям>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 25 декабря 2017 г. № ФС-НВ-2/28332

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства ООО «НПК „Асконт+“, Московская область:»

• «Элеовит» (серия 021216, срок годности 12.2018), по показателю «Витамин А», отобранных Управлениями Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханским областям и Республике Калмыкия, по Воронежской области, по Томской области;
• «Элеовит» (серия 030316, срок годности 03.2018), по показателю «Витамин А», отобранного Управлением Россельхознадзора по Забайкальскому краю и Амурской области;
• «Элеовит» (серия 040817, срок годности 08.2019), по показателю «Витамин А», отобранного Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям;
• «Фермивит-Se» (серия 010317, срок годности 03.2019) по показателям «Витамин А» и «Витамин В1», отобранных Управлением Россельхознадзора по г. Москва, Московской и Тульской областям.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного средства для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителей Управлений Россельхознадзора, отобравших пробы осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 20.01.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственных препаратов «Элеовит» и «Фермивит-Se» — ООО «НПК „Асконт+“ проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Заместитель Руководителя

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Элеовит» (серия 021216, срок годности 12.2018)	Витамин А МЕ/мл
	4027	9000 — 11000
«Элеовит» (серия 030316, срок годности 03.2018)	Витамин А МЕ/мл
	1271	9000 — 11000
«Элеовит» (серия 040817, срок годности 08.2019)	Витамин А МЕ/мл
	255	9000 — 11000
«Фермивит-Se» (серия 010317, срок годности 03.2019)	Витамин А МЕ/мл
	35,5	2125 — 2875
	Витамин В1, мг/см3
	0,2	2,25 — 2,75

---