Письмо Россельхознадзора от 25.12.2017 № ФС-НВ-2/28331

<О выявлении несоответствия маркировки образца лекарственного препарата «Энроколистин ВС» установленным законодательством требованиям>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 25 декабря 2017 г. № ФС-НВ-2/28331

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества выявлено несоответствие маркировки образца лекарственного препарата «Энроколистин ВС», (серия 180516, срок годности 05.2019) производства ООО «ВЕТСФЕРА», Московская область требованиям статьи 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ), отобранного Управлением Россельхознадзора по Челябинской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии данного препарата.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Челябинской области С.А. Наумова обеспечить контроль за изъятием из обращения партии указанной серии этого препарата. О результатах уведомить до 25.01.2018.

Обязываю руководителей территориальных управлений Россельхознадзора обеспечить:

• информирование субъектов обращения лекарственных средств о выявлении лекарственного препарата для ветеринарного применения с несоответствующей маркировкой;
• соблюдение субъектами обращения лекарственных средств требований статей 57 и 59 Закона 61-ФЗ;
• контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии препарата.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что в течение 10 дней от даты публикации информационного письма на сайте Россельхознадзора изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) необходимо представить в Россельхознадзор сведения о проведенной работе с целью приведения маркировки в соответствие с требованиями статьи 46 Закона № 61.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель несоответствия
«Энроколистин ВС», (серия 180516, срок годности 05.2019)	1. Маркировка первичной (потребительской) упаковки Отсутствует номер регистрационного удостоверения

---