Письмо Россельхознадзора от 15.10.2018 № ФС-НВ-2/25803

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Настойка чемерицы»>

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Настойка чемерицы» (серия 40, срок годности 11.20) производства ООО Фирма «БиоХимФарм», Владимирская область по показателям «Содержание алкалоида протовератрина», «Содержание спирта этилового» и «pH», отобранного Управлением Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Ростовской, Волгоградской и Астраханской областям и Республике Калмыкия А.П. Кармазина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 11.11.2018.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Настойка чемерицы» (серия 40, срок годности 11.20) — ООО Фирма «БиоХимФарм» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Настойка чемерицы» (серия 40, срок годности 11.20)	Содержание алкалоида протовератрина, %
	0,28	0,09 — 0,11
	Содержание спирта этилового, %
	64,78	не менее 66
	pH
	5,74	6,0 — 7,2

---