Письмо Россельхознадзора от 20.09.2019 № ФС-НВ-2/24884

<О приостановлении реализации лекарственного препарата «Вакцина для профилактики и терапии трихофитоза крупного рогатого скота живая сухая „ЛТФ-130“>»

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 20 сентября 2019 г. № ФС-НВ-2/24884

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Вакцина для профилактики и терапии трихофитоза крупного рогатого скота живая сухая „ЛТФ-130“ (серия 21, срок годности 10.2020) производства ФКП „Ставропольская биофабрика“, Ставропольский край по показателю „Общая концентрация микроконидий (концентрация жизнеспособных микроконидий в 1,0 см3 разведенной вакцины, млн.“, отобранного Управлением Россельхознадзора по Владимирской области.»

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителя Управления Россельхознадзора по Владимирской области С.С. Пантюхину осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 16.10.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Вакцина для профилактики и терапии трихофитоза крупного рогатого скота живая сухая „ЛТФ-130“ — ФКП „Ставропольская биофабрика“ — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.»

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение к письму Россельхознадзора от 20 сентября 2019 г. № ФС-НВ-2/24884

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Вакцина для профилактики и терапии трихофитоза крупного рогатого скота живая сухая „ЛТФ-130“ (серия 21, срок годности 10.2020)»	«Общая концентрация микроконидий (концентрация жизнеспособных микроконидий в 1,0 см3 разведенной вакцины, млн.», млн./см3
	2,17	20 — 60

---