Письмо Россельхознадзора от 23.12.2016 № ФС-НВ-2/24833

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства «Industrial Veterinaria, S.A. (Invesa)», Испания>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 23 декабря 2016 г. № ФС-НВ-2/24833

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственных препаратов производства «Industrial Veterinaria, S.A. (Invesa)», Испания:

• «Антидиарейко» (серия H-007, срок годности 05.2018) по показателям «Витамин А», «Витамин В1», «Витамин Д3», «Витамин Е», «Пантотенат кальция», «Подлинность колистина сульфата», «Количественное содержание колистина сульфата» и «Количественное содержание сульфадимидина», отобранного Управлением Россельхознадзора по Новосибирской области;
• «Антидиарейко» (серия: J-002, срок годности 03.2019) по показателям «Витамин А», «Витамин Д3», «Подлинность колистина сульфата», «Количественное содержание колистина сульфата» и «Количественное содержание сульфадимидина», отобранного Управлением Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственных средств для ветеринарного применения.

Обязываю Руководителя Управления Россельхознадзора по Новосибирской области А.В. Севастьянова и Руководителя Управления Россельхознадзора по Чувашской Республике и Ульяновской области А.Н. Палькина осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 15.01.2016.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Антидиарейко» — «Industrial Veterinaria, S.A. (Invesa)», Испания, проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Антидиарейко» (серия H-007, срок годности 05.2018)	Витамин А, %
	21	90 — 105
	Витамин В1, %
	48	90 — 105
	Витамин Д3, %
	1,06	90 — 105
	Витамин Е, %
	56	90 — 105
	Пантотенат кальция, %
	204	90 — 105
	Подлинность колистина сульфата
	Не выдерживает испытания	Время выхода колистина в испытуемом образце должно соответствовать времени выхода пика колистина в стандартном образце
	Количественное содержание колистина сульфата, % от заявленного количества
	Не обнаружено	95 — 105
	Количественное содержание сульфадимидина, % от заявленного количества
	91,10	95 — 105
«Антидиарейко» (серия J-002, срок годности 03.2019)	Витамин А, %
	44,5	90 — 105
	Витамин Д3, %
	2,8	90 — 105
	Подлинность колистина сульфата
	Не выдерживает испытания	Время выхода колистина в испытуемом образце должно соответствовать времени выхода пика колистина в стандартном образце
	Количественное содержание колистина сульфата, % от заявленного количества
	Не обнаружено	95 — 105
	Количественное содержание сульфадимидина, % от заявленного количества
	92,63	95 — 105

---