Письмо Россельхознадзора от 18.09.2019 № ФС-НВ-2/24723

<О выявлении несоответствия установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Мастисан»>

от 18 сентября 2019 г. № ФС-НВ-2/24723

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образцов лекарственного препарата «Мастисан» производства ООО «НИТА-ФАРМ», г. Саратов, по показателю «Массовая доля стрептомицина сульфата»:

• серия 193210119, срок годности 01.2021, отобрана Управлением Россельхознадзора по Омской области;
• серия 194130219, срок годности 02.2021, отобрана Управлением Россельхознадзора по Республике Башкортостан.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю руководителей территориальных управлений Россельхознадзора, отобравших образцы лекарственного средства «Мастисан», осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партий указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 16.10.2019.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанных серий лекарственного препарата, качество которых не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанных серий недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Мастисан» — ООО «НИТА-ФАРМ» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Мастисан» (серия 193210119, срок годности 01.2021)	«Массовая доля стрептомицина сульфата», масс. %
	2,11	2,60 — 3,16
«Мастисан» (серия 194130219, срок годности 02.2021)	«Массовая доля стрептомицина сульфата», масс. %
	2,08	2,60 — 3,16

---