Письмо Россельхознадзора от 01.09.2020 № ФС-НВ-2/24694

<О приостановлении реализации серии лекарственного препарата «Бенстреп»>

МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ

ПИСЬМО от 1 сентября 2020 г. № ФС-НВ-2/24694

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору сообщает, что при проведении контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения выявлено несоответствие установленным требованиям качества образца лекарственного препарата «Бенстреп» (серия 7001218, срок годности 12.20) производства ООО «Белэкотехника», Республика Беларусь, по показателям «Внешний вид, цвет», «Массовая доля прокаина в бензилпенициллине прокаине» и «Массовая концентрация бензилпенициллина прокаина», отобранного Управлением Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай.

В соответствии с пунктом 67 Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного приказом Минсельхоза России от 26.03.2013 № 149, уведомляем о приостановлении реализации указанной серии лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Обязываю и.о. руководителя Управления Россельхознадзора по Алтайскому краю и Республике Алтай А.В. Миронова осуществить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке партии указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения. О результатах уведомить в срок до 25.09.2020.

Руководителям территориальных управлений Россельхознадзора:

• обеспечить информирование хозяйствующих субъектов, осуществляющих обращение лекарственных препаратов для ветеринарного применения, о выявлении указанной серии лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям;
• в случае выявления указанной серии недоброкачественного лекарственного препарата для ветеринарного применения обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств для ветеринарного применения требований статьи 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части запрета на реализацию лекарственного препарата для ветеринарного применения до подтверждения соответствия качества установленным обязательным требованиям.

О проведенной работе проинформировать Россельхознадзор.

Одновременно сообщаем, что производитель лекарственного препарата «Бенстреп» — ООО «Белэкотехника» — проинформирован о необходимости проведения мероприятий в соответствии с требованиями законодательства.

Заместитель Руководителя Н. А. Власов

Приложение к письму Россельхознадзора от 1 сентября 2020 г. № ФС-НВ-2/24694

ПЕРЕЧЕНЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

Наименование лекарственного средства, серия, срок годности	Показатель качества:
	Результат испытания	Норматив
«Бенстреп» (серия 7001218, срок годности 12.20)	«Внешний вид, цвет»
	Суспензия белого цвета, с осадком, не разбивающимся при встряхивании	Суспензия от белого до желтого цвета, допускается выпадение осадка, разбивающегося при встряхивании
	«Массовая доля прокаина в бензилпенициллине прокаине», %
	49,39	35,0 — 45,0
	«Массовая концентрация бензилпенициллина прокаина», мг/см3
	113,35	180,0 — 220,0

---